Esclarecimentos referentes ao Termo de Referência da Coleta de Preços nº 026/16:

1 - Referente à obrigatoriedade dos reagentes "prontos para uso":

“Para que possamos informar o preço para o produto, ampliando assim o número de empresas capazes a atender a Administração, será aceito o fornecimento do reagente com as características acima aceitas”?

Resposta: Sim.

Justificativa: Em relação à solicitação de reagentes prontos para uso, citado no item 03: nossa justificativa parte do princípio que produtos que necessitam de preparo geralmente não têm o mesmo prazo de estabilidade (ou validade) do conjunto de reagentes. No caso específico precisamos analisar a bula, para sabermos se o fato da reconstituição pode reduzir o tempo de validade ou estabilidade "on board" do reagente. Portanto, desde que o reagente anti-HCV após reconstituído tenha o mesmo prazo de validade do produto, o mesmo será aceito.

2 - Referente a informações na bula quanto à utilização dos reagentes em amostras cadavéricas:

“Será aceito produto que, em pese não constar em bula informações quanto a sua utilização em amostras cadavéricas, possui 100% de sensibilidade nas amostras com essa característica?”

“A exigência quanto à bula poderá ser suprida por declaração do fabricante do produto, indicando a informação solicitada?”

Justificativa: Quanto aos esclarecimentos referentes a especificação na bula da validação para o uso em amostras cadavéricas, citado no item 03, há sim a necessidade de informações na bula, referentes a aprovação do uso nessas amostras nos conjuntos de reagentes, além dos cuidados com as mesmas, tempo de estabilidade, dentre outras. Inclusive a RDC 55 de 14/12/2015 que Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos Humanos para Uso Terapêutico, no seu artigo 63 obriga a “utilização de materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, as condições de armazenamento e os prazos de validade (...)”. Desta forma serão aceitos com restrições conjuntos de reagentes que não atendam as especificações do edital.

Nessas situações, o fornecedor deverá disponibilizar 100 testes de cada parâmetro para serem utilizados na validação de testes em amostras cadavéricas, sendo que essas amostras poderão fazer parte de painel de validação ou amostras já testadas na rotina do HEMOSC.

 Empresa vencedora: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.